为疫情供货作准备,FDA暂停对中国医疗产品进行安检

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为疫情供货作准备,FDA暂停对中国医疗产品进行安检

达拉斯华人资讯网 2020-02-26 21:29:35

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美西时间2月26日周三，据英国每日邮报报道，美国食品和药物管理局(FDA)警告称，由于新冠病毒的爆发，美国可能很快就会出现关键性医疗产品的短缺，因此美国目前已经暂停了对来自中国医疗器械的安全检查。

图源：每日邮报

美国国务院于1月30日发布中国旅行警告，自那之后美国调查人员被撤出。FDA局长斯蒂芬·哈恩博士表示，这一消息并不意味着FDA对中国的医疗设备的质检落后，FDA仍有其他工具来检测中国产品。

他在一份声明中说，FDA强有力的多层次合规程序有助于保护美国患者和消费者，尽管目前他们还无法在中国进行检查。与此同时，官员们还向近200家制药商发出警告，称如果他们预见到自己的产品在美国市场上销售会受到干扰，就必须告知FDA。

FDA发言人卡科莫(Stephanie Caccomo)在一份声明中说：“我们一直在与这些公司接触，了解它们是否因疫情爆发而面临药品短缺的风险，现在没有证据表明进口产品对公众健康有风险。到目前为止，这些公司没有一家报告出现短缺。我们将继续与制造商保持联系，以便在未来更好地帮助缓解任何潜在问题。”

根据FDA的数据，自2019年12月20日以来，FDS还没有对中国工厂进行过检查。据今日美国报道称，官员们至少要到3月份才会开始进行现场安全和质量检查。

哈恩解释称，在FDA原定于2月的检查中90%是例行检查。他表示，目前FDA计划使用进口筛选、检查和取样等工具，并依赖于公司以前的合规历史进行质检。哈恩说，我们将继续密切关注中国的情况，以便随着情况的改善，我们将准备恢复例行检查。

据悉，由于目前FDA监管的中国进口产品中60%以上是医疗器械，而美国已经意识到此次疫情可能会影响到本国医疗产品的供应链，因此决定放宽质检措施。

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