中药进入美国医疗健康体系不是梦

随着中医药等植物药或天然药物在临床上的治疗作用愈加突出，世界各国纷纷开展植物药立法，为植物药的研发和上市开辟新通道。2004年6月，美国FDA正式发布了针对植物药的指导文件《植物药产品指南》（简称《指南》），《指南》在对植物药产品审批的具体要求上并没有特别规定或放宽，却为植物药进入美国医疗健康体系打开了希望的大门。
　　
　　其实，早在美国FDA发布《指南》之前，我国中药企业已开始在美国进行中药以“药品”身份进行产品注册的有益探索。由于美国FDA对药品审批政策把控较为严格，审批较为谨慎，因此我国中药在美国以“药品”身份注册的经历较为坎坷，研发投入巨大丶临床试验周期长以及审批风险大成为我国企业面临的最大障碍。在此过程中，我们也看到，多家企业为了支持注册项目在美国的继续开展，无奈地进行社会融资，或者股权转让，部分企业由于资金或其他原因，选择了暂停或延缓项目进展，业界也存在对项目研发真实目的是否只是“企业宣传”的怀疑。
　　
　　然而，我们也应欣喜地看到，国内一些企业还在为中药在美国的注册工作努力着，有些企业取得了一些成绩。例如，天士力集团的复方丹参滴丸，在1997年底已正式通过FDA的IND申请。经过十年的努力，复方丹参滴丸已在2010年完成Ⅱ期试验，并成为全球首例在美国FDA通过临床的复方植物药。目前，该药的Ⅲ期全球多中心试验正式启动，预计在2013年底完成试验，有望成为第一例以药品身份进入西方发达国家医药主流市场的复方现代中药。2013年初，绿叶制药也已顺利完成其主打产品血脂康在美国的Ⅱ期临床研究工作，现已开始着手Ⅲ期临床研究的准备工作。
　　
　　除复方丹参滴丸和血脂康外，我国还有近十个产品也在进行FDA产品注册工作，如康缘药业的桂枝茯苓胶囊丶华颐药业的威麦宁胶囊丶浙江康莱特药业的康莱特注射液丶云河药业的龙血歇丶上海现代中医药股份有限公司的扶正化瘀片，以及和记黄埔的两个植物药产品等。相信随着我国中药制剂企业实力的增强，更多企业丶更多产品将会加入FDA药品注册申报的队伍。
　　
　　整体来看，美国市场对我国中药产品国际化发展意义重大。从我国中药对美出口企业的现有发展特点来看，以原料型产品为主导，以膳食补充剂市场为目标的市场经营模式，仍会在相当长的时间内存在。其中，植提物产业的发展，将成为未来我国中药产业对美国际贸易的主力，从植提物原料生产向植提物制剂生产的转变，也将为企业带来更多的发展空间。此外，深入研究美国药品注册法规，通过注册植物药，使中药真正在美国药品主流市场占据一席之地，仍然有漫长的道路要走，但诸多现象表明，中药在美国以“药品”身份注册，并得到认可，已不再是难圆的梦。希望在中药FDA注册领域中，可以看到更多有实力的中国企业的身影。
　　
原料型企业将中药产品以膳食补充剂原料的形式在美销售，目前仍为较优选择，而制剂企业的中成药产品长期以“膳食补充剂”名义在美国销售非长久之计。
来源：新浪博客